二甲雙胍市場評價怎麼樣 二甲雙胍是什麼規格
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神藥二甲雙胍一致性評價滿三家?再等等
二甲雙胍,這個大品種過三家了?
昨日(11月13日),廣東衆生藥業股份有限公司發佈公告表示,其全資子公司廣東華南藥業集團有限公司(以下簡稱“華南藥業”)收到國家藥品監督管理局批准簽發的《藥品補充申請批件》。華南藥業的鹽酸二甲雙胍片通過了仿製藥一致性評價。
據賽柏藍查詢,目前石藥集團規格爲0.85g和0.5g的鹽酸二甲雙胍片、四環醫藥規格爲0.25g的鹽酸二甲雙胍片過評,此次華南藥業的鹽酸二甲雙胍片過評品規爲0.25g。
這意味着,華南藥業成爲國內鹽酸二甲雙胍片0.25g這一規格,繼四環醫藥後第二家通過一致性評價的企業。
在這裏,賽柏藍要澄清一下相關說法:此前,鹽酸二甲雙胍片過評了石藥集團、四環醫藥,再加上第三家華南藥業,是不是意味着,這個大品種,又有三家通過一致性評價了?
事實並非如此。
有專業人士對賽柏藍表示:根據政策要求,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種——政策針對的是“採購”,而醫院採購是按照“品規”,因此過三家也要按“品規”來算,所以企業申請過評也是一個一個按照規格。
以此次事件爲例,二甲雙胍的0.25g品規只過了四環醫藥和華南藥業兩家,因此“這個大品種,有三家企業過評”的說法,就不太準確了。
在公告中批件的主要內容如下:
藥品名稱:鹽酸二甲雙胍片
劑型:片劑
規格:0.25g
註冊分類:化學藥品
批件號:2018B04084
原藥品批准文號:國藥準字H44020775
公告顯示,鹽酸二甲雙胍片爲雙胍類口服降血糖藥物,適應人羣廣,成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用,已被冠上“神藥”的稱號。此外,近年國內外研究提示,二甲雙胍不僅有降血糖的作用,亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合徵患者受益,並具有延長壽命(抗衰老)的作用。
據公告披露,鹽酸二甲雙胍片2015至2017年銷售總額分別爲人民幣22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元,且市場保持高速增長。
但需要注意的是,資料顯示,目前,二甲雙胍以0.5g的劑型使用最廣,市場佔比最高。有7家企業生產品規0.5g的二甲雙胍,佔據了80%的市場;有113家企業生產0.2g,僅佔據不到10%的市場。
截至目前,0.5g品規的鹽酸二甲雙胍僅有石藥集團獨家通過。
年底大限將至,藥企都“着急了”
據悉,目前國內二甲雙胍已上市共6個劑型,3個規格,涉及逾百家生產企業,市場競爭十分激烈。醫藥魔方曾統計,作爲289品種,二甲雙胍需要完成一致性評價的藥品批准文號多達130個,包括鹽酸二甲雙胍片116個、鹽酸二甲雙胍腸溶片8個、鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊4個、鹽酸二甲雙胍膠囊2個。
其中,二甲雙胍的普通片、腸溶片、腸溶膠囊、膠囊0.25g和0.5g,均在“289目錄”中,都要在今年年底前完成一致性評價。
顯然,藥企們都“着急”了。
根據藥智網消息,截止11月9日,CDE共受理一致性評價受理號523個,涉及197家企業的191個品種,其中10月一致性評價受理號達81個,然而申報的品種卻有51個,突破申報歷史,較9月增加了4個品種。
需要注意的是,10月289目錄藥品申報更是迅猛,55受理號31品種獲承辦,同比9月增長54.55%,品種數更是增長63.12%。
其中,申報最積極的品種是阿莫西林膠囊,苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片。鹽酸二甲雙胍片有3家企業申報,分別是中美上海施貴寶製藥有限公司、重慶科瑞製藥有限公司、石家莊以嶺藥業股份有限公司;鹽酸二甲雙胍緩釋片也分別有廣東賽康製藥廠有限公司、天方藥業有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司三家申報。
規模30億大品種
據米內網數據可得,2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷售額爲30.81億元,市場增長率達到18.7%,爲國內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。
從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看,其在基層醫療機構的市場佔比越來越大。
根據先前政策,招商證券分析,兩家通過一致性評價,如果企業有自己的銷售團隊,原本有一定市場份額的,爲了支撐銷售團隊,這種企業能夠承受20~30%的降幅。
如果企業屬於市場新進入者,他們的藥品出廠價可能只有終端價的30~40%,因此,降價幅度只要低於60~70%,對於出廠價而言都是上漲的,完全可以接受。
此次二甲雙胍(0.25g)品規僅有兩家過評,政策上是有利的,但同時要與此品規自身的市場份額相結合考慮,帶量採購後的市場放量需要進一步觀察。
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