麗珠醫藥集團股份有限公司關於公司 藥品通過仿製藥一致性評價的公告
本文已影響7.6K人
本文已影響7.6K人
證券代碼:000513、01513證券簡稱:麗珠集團、麗珠醫藥公告編號:2022-009
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日,麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠(以下簡稱“麗珠製藥廠”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》,麗珠製藥廠生產的克拉黴素片通過仿製藥質量和療效一致性評價。現將有關詳情公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱:克拉黴素片
英文名/拉丁名:ClarithromycinTablets
商品名:甲力
劑型:片劑
規格:0.25g
藥品註冊標準編號:YBH02502022
上市許可持有人:麗珠集團麗珠製藥廠
受理號:CYHB2050638
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定,經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
克拉黴素片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫保發〔2021〕50號)乙類品種,適用於治療對克拉黴素敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染;2.上呼吸道感染;3.皮膚及軟組織感染;4.局部或彌散性感染;5.混合感染;6.根除幽門螺桿菌;7.牙源性感染。
截至本公告披露日,克拉黴素片一致性評價已累計投入的直接研發費用約爲人民幣1,622.42萬元。
三、藥品的市場情況
目前,國內共有29家企業持有克拉黴素片生產批文,其中12家通過本品的一致性評價(包括麗珠製藥廠)。根據IQVIA抽樣統計估測數據,國內克拉黴素口服制劑產品2020年度終端銷售金額約爲人民幣5.31億元,2021年前三季度終端銷售金額約爲人民幣3.35億元。
克拉黴素片爲本公司重點產品維三聯(枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉黴素片)的重要組成部分之一,維三聯2020年度的銷售收入約爲人民幣2.42億元,2021年前三季度的銷售收入約爲人民幣2.44億元。
四、風險提示
本次通過一致性評價有利於提高該藥品的市場競爭力。由於藥品的銷售易受行業政策、市場環境等諸多不可預測的因素影響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
特此公告。
麗珠醫藥集團股份有限公司董事會
2022年3月15日
【來源:證券日報】
浙江海正藥業股份有限公司關於浙江博銳生物製藥有限公司增資擴股及老股轉讓的進展公告
廣東太安堂藥業股份有限公司 關於公司控股股東部分股份質押的公告
華東醫藥股份有限公司關於全資子公司參與安徽華昌高科藥業有限公司破產重整暨收購其100%股權的公告
通化金馬藥業集團股份有限公司2021年度業績預告
魯抗醫藥子公司蒙脫石散通過仿製藥一致性評價
陝西康惠製藥股份有限公司 關於控股股東股份質押展期的公告
廣東太安堂藥業股份有限公司關於公司控股股東部分股份質押的公告
華潤雙鶴藥業股份有限公司關於別嘌醇片、格列喹酮片通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
華潤雙鶴藥業股份有限公司 關於全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司 克林黴素磷酸酯注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
華潤雙鶴藥業股份有限公司關於全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司鹽酸氨溴索注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
醫藥公司非法經營藥品案告破
上海醫藥(02607):中西三維的磷酸奧司他韋膠囊通過仿製藥一致性評價
復星醫藥苯磺酸氨氯地平片通過仿製藥一致性評價
國藥控股星鯊製藥(廈門)有限公司質控遷建、裝修項目
石藥集團招標公告
金城醫藥(300233.SZ)子公司蒙脫石散獲一致性評價
伊利股份公司公佈三季度報
健民藥業集團股份有限公司第九屆董事會第三十二次會議決議公告
扁舟共濟與君同丨雷允上藥業集團有限公司抗疫實錄
吉林敖東最新公告:子公司延邊藥業獲得14個產品的藥品補充申請批准通知書
江西和明集團藥業有限公司董事長——趙曉明
【產品之窗】長春迪瑞製藥有限公司——藥品產品系列
本週,21家公司股東減持,華西村華西集團擬轉讓上市公司股份
昆藥集團成立營銷公司,註冊資本5000萬元
北京衆信國際旅行社股份有限公司
白雲山(600332.SH):分公司苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價
魯抗醫藥(600789.SH):蒙脫石散通過仿製藥一致性評價
廣東太安堂藥業股份有限公司 2021年度業績預告
國藥集團中聯藥業有限公司副總經理翁端陽來鄖西考察中藥材產業
公告熱搜昆明中藥廠有限公司3T籃式提取罐廠房土建工程招標公告
北京康輝旅行社集團有限責任公司
豪森藥業、正大天晴……122家藥企210個藥品通過仿製藥一致性評價
廣東太安堂藥業股份有限公司 股票交易異常波動公告
恆瑞醫藥釓特酸葡胺注射液通過仿製藥一致性評價
關於推薦吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司等爲吉林省第二批人才培養基地的公示
第五批全國藥品集採平均降價56% 多家公司產品上榜
復星醫藥(600196.SH):苯磺酸氨氯地平片通過仿製藥一致性評價
哈藥股份(600664.SH)蒙脫石散通過仿製藥一致性評價
「產品之窗」長春迪瑞製藥有限公司——藥品產品系列
葵花葯業:擬以5000萬元-1億元回購公司股份