廣東藥監局:青海省格拉丹東藥業產含阿膠成分調經祛斑膠囊不合格
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日前,廣東省藥品監督管理局發佈《關於藥品抽查檢驗信息的通告2020年第12期》,其中,9批次產品不符合藥品標準規定。其中,標稱青海省格拉丹東藥業有限公司生產的調經祛斑膠囊(每粒裝0.3g;生產批號:1903205),依據《國家藥品標準WS-10710(ZD-0710)-2002-2012Z》檢測,產品“水分、裝量差異”不合格。
梳理髮現,這並不是格拉丹東藥業第一次出現產品不合格的情況。《浙江省藥監局發佈2019年第4期浙江省藥品質量公告》顯示,標稱格拉丹東藥業生產的調經祛斑膠囊(生產批號:1712212),產品“裝量差異”不合格。四川省藥品監督管理局發佈的《四川省藥品質量公告(2019年第八期)》顯示,標稱格拉丹東藥業生產的調經祛斑膠囊(生產批號:1712213),產品“水分、裝量差異”不合格。
據瞭解,水分系指藥品中的含水量。在藥品的生產過程中,水分含量的高低會影響到藥品質量,還會影響藥品的使用期限。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
裝量差異不合格,一般是藥品等所裝的分量不夠,會影響藥品的藥用效果。如果產品裝量差異不符合國家標準,就達不到預期的療效,甚至有可能會適得其反。
調經祛斑膠囊由黃芪、當歸、阿膠、地黃等組成,具有養血調經,祛瘀消斑的功效。
2019年,山東阿膠行業協會對含阿膠類中成藥進行檢測,其中,青海省格拉丹東藥業有限公司生產的調經祛斑膠囊(產品批號:1808207),經青島海關技術中心檢測,該產品檢出馬(騾)皮源性成分。
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