騰盛博藥宣佈積極數據表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對活奧密克戎病毒BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性
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獨立實驗室的研究結果表明,聯合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性,以及之前證實的所有關注的變異株
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化,美國食品藥品監督管理局(FDA)正在審查其應急使用授權申請
2022年7月27日,北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences,一家跨國企業致力於開發和創新治療患者未滿足的需求和重大公共衛生疾病,今天宣佈,新的活病毒數據確認了新冠肺炎單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗對奧密克軍的聯合治療BA.4/5及亞型變異株保持中和活性。
據美國國立衛生研究所稱,美國國立衛生研究所據美國國立衛生研究所稱(NIH)國家過敏和傳染病研究所(NIAID)馬里蘭大學實驗室認證的活病毒中和實驗數據預測在給藥14 天后,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的總血藥濃度仍保持中和90%以上的活病毒濃度(Neut99: 0.94ug/mL)的170 倍以上。因此,其治療效果將持續整個治療時間。
與野生新冠肺炎相比,BA.4/5及BA.2.12.雖然亞型變異株刺突蛋白中發現的突變有限地降低了抗體的中和活性,但基於安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的人體藥代動力學數據,新冠肺炎單次靜脈注射預測 mg安巴韋單抗和10000 mg羅米司韋單抗後的血液濃度將保持中和 BA.4/5及BA.2.12.在變異株所需水平之上。
騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領域負責人David Margolis博士表示:"隨着新冠肺炎疫情的不斷出現,這些數據進一步證實了長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的持久性和長效性,鞏固了其作爲研究性單克隆抗體療法的領先地位,並有潛力保持全球流行的主要病毒變異株的活性。我們正處於疫情的關鍵時刻,新的奧密克戎變異株更具傳染性,對安全高效的治療方案仍有迫切需要。我們將繼續與全球監管機構討論,努力爲全球需要的新冠肺炎患者提供創新聯合療法。"
2021年12月8日,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准用於治療成人和青少年(12-17歲,體重較輕、普通,並伴有高風險因素(包括住院或死亡)≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者。青少年(12-17歲)≥40 kg)適應症人羣爲附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衛生委員會批准,並於2022年7月7日在中國商業化上市。
目前美國FDA正在審查安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療的緊急使用授權申請。
長期新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
騰盛博藥與深圳第三人民醫院、清華大學從新型冠狀病毒中合作(COVID-19)非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合徵病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別採用生物工程技術降低抗體介導依賴性增強的風險,延長血漿半衰期以獲得更長的治療效果。
根據美國國生研究所根據美國國立衛生研究(NIH)//美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)包括837例入組門診患者在內的支持ACTIV-根據第三階段臨牀試驗的最終結果,與安慰劑相比,長期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法降低了新冠肺炎門診臨牀進展高風險患者80%的住院和死亡風險,具有統計顯著性。截至28天臨牀終點,治療組爲零死亡,安慰劑組有9例死亡,其臨牀安全性優於安慰劑組。同時,無論早期即開始接受治療(症狀出現後5天內)還是晚期纔開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的患者,住院和死亡率均顯着降低,這爲新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗數據顯示,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合治療保持中和活性,包括: (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、-BA.1 (奧密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2, 和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
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