苯磺酸氨氯地平片什麼規格 哪些病適合服用苯磺酸氨氯地平片
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,上海現代製藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司國藥集團容生製藥有限公司(以下簡稱“國藥容生”)通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)網站獲悉,國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下:
一、藥品信息
藥物名稱:苯磺酸氨氯地平片
受理號:CYHB1850206
劑型:片劑
規格:5mg(按C20H25CIN2O5計)
註冊分類:化學藥品
原批准文號:國藥準字H20113236
藥品生產企業:國藥集團容生製藥有限公司
申請內容:本次提交的是仿製藥質量和療效一致性評價申請,本產品處方工藝有變更。
審批結論:通過仿製藥質量與療效一致性評價。
截至公告日,國藥容生暫未收到《藥品補充申請批件》。
二、藥品研發及市場情況
苯磺酸氨氯地平片適用於高血壓、冠心病的對症治療,原研廠家爲輝瑞製藥有限公司(以下簡稱“輝瑞製藥”),藥品商品名爲“絡活喜”。根據PDB統計數據,該藥品2018年度全球銷售額爲64.99億美元,其中輝瑞製藥的絡活喜銷售收入10.24億美元;國內樣本醫院用藥2018年度銷售額爲人民幣7.79億元。
CDE網站顯示,目前苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過一致性評價的還有江蘇黃河藥業股份有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、辰欣藥業股份有限公司、浙江京新藥業股份有限公司等其他9家公司。
國藥容生苯磺酸氨氯地平片(5mg)2018年度銷售收入約爲1,172萬元。截至目前,國藥容生開展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性評價累計投入費用約750萬元(未經審計)。
三、對公司的影響及風險提示
子公司國藥容生苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過一致性評價,有利於擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力。
因藥品銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響,存在較大不確定性,敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。
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