黑色素瘤兩項臨牀實驗均失敗 切除黑色素瘤會改善患者症狀嗎?
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近日,BristolartMyersquib(百時美施貴寶、BMS)和Nektar宣佈3期PIVOtiot001臨牀試驗失敗,停止另一次3期PIVOT-12開放標籤試驗。兩項試驗均測試免疫治療藥物bmpegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)和Opdivo(nivolesukin)聯用對黑色素瘤的療效,前者分別爲不可切除或轉移性黑色素瘤和全切除但高風險黑色素瘤,試驗分別由BMS和Nektar贊助並實施。
每三週接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯合靜脈注射的PIVOTIO-001試驗涉及783名患者。兩家公司表示,該研究沒有達到兩個主要終點,無進展生存期和客觀緩解率。數據也沒有顯示出任何優勢,而不是單獨使用Opdivo。
這兩家公司宣佈,由於數據原因,他們將揭露盲人臨牀試驗,並表示計劃與科學界共享數據,以獲得透明度和持續改進。
對於目前正在進行的其他四項Opdivo研究,這兩項黑色素瘤試驗的失敗可能是不祥之兆。
上週,OPDivo獲得美國食品藥品監督管理局批准,作爲一種新的輔助治療方法,可以切除非小細胞肺癌。上個月,OPDivo獲得了作爲食管鱗狀細胞癌一線治療藥物的歐洲藥品監督管理局(EMA)人類用藥產品委員會(CHMP)的積極意見。OPDivo治療腎細胞癌和各種膀胱癌(包括尿路上皮癌)的研究也在試驗中,作爲一種檢查點抑制劑。
在此之前,OPDivo已經顯示出了這些研究的前景。然而,在兩次黑色素瘤測試失敗後,其他四項研究的未來也可能令人失望。目前,唯一需要做的就是等待。
預計在2022年上半年完成前兩項研究的初步結果,預計將與BMS合作,評估其他研究的數據,以指導Bempeg的未來發展,Nektar首席研發官喬恩·Zalevssy表示,他將繼續等待正在進行的腎細胞癌和路上皮癌。
此外,默沙東上週宣佈,在一項3期切除黑色素瘤的試驗中,其Keytruda藥物顯示出對患者的顯著改善。
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