恩華藥業地佐辛注射液衝刺國產第3 恩華藥業擬新增適應症有哪些?
本文已影響6.51K人
本文已影響6.51K人
進入2022年,恩華製藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨牀申請被CDE接受,奧賽利定富馬酸鹽注射液被複制並報告生產審查;國家發展和改革委員會發佈了2021年國家企業技術中心的評價結果。恩華製藥公司名列前茅,評價良好。近年來,恩華製藥公司繼續增加研發投資。2021年,公司有三個品種被批准爲新分類生產;五個品種被批准爲補充申請。目前,恩華製藥公司已申請生產7種產品和2種產品一致性評價補充申請。其中,鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產品預計將贏得中國第一個仿製+第一個評價,佐辛注射液衝刺國內第三種。
重型新品劍是指10億大品種,恩華再次獲得國家認可。
近日,恩華藥業勞拉西潘注射液臨牀申請被CDE受理,奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產審批。數據顯示,奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批准上市,用於治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據恩華藥業與Trevena之前簽署的協議,該公司擁有該產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。米內網數據顯示,目前國內沒有企業批准奧賽利定富馬酸鹽注射液,只有恩華藥業報產。對於TRV130市場空間的預期,恩華藥業曾在投資者交流會上表示,預計該產品上市2-3年將實現較高收入,長期可達10億以上。
此外,恩華製藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨牀基因擴展檢測和分子診斷相關技術檢測資質,使公司達到精準醫療一體化的目標,對提高公司業績具有積極意義。
2月15日,國家發展和改革委員會發佈了2021年國家企業技術中心評價結果通知。恩華藥業在國家企業技術中心所在企業名單中名列前茅,評價良好。據瞭解,根據創新驅動發展的要求和經濟結構調整的需要,國家確定了創新能力強、創新機制好、領先示範作用大、合格的企業技術中心,並給予政策支持,鼓勵和引導行業骨幹企業推動產業技術進步和創新能力提高。
三大產品獲批,擬增加適應症20億大品種。
恩華製藥是國家定點麻醉精神藥品生產基地,是中國重要的中樞神經系統藥品製造商和銷售商。同時,它也是中國唯一一家專注於中樞神經系統藥物研發和生產的製藥企業。麻醉、精神和神經系統產品佈局在中樞神經系統藥物行業的細分領域。米內網數據顯示,近年來,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統藥品市場保持1000億元,2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元,同比增長8%以上。從製造商模式來看,恩華藥業的市場份額穩步上升,從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。
2021年恩華藥業產品獲批。
2021年,恩華藥業三大品種以新分類報批,視爲過度評價。其中,鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內第二種。2021年上半年,中國公共醫療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業表示,這三種產品在麻醉鎮痛領域獲批豐富,有利於提高市場競爭力,對公司未來業績提升產生積極影響。
五個品種的一致性評價補充申請獲批,氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前爲止,恩華製藥已經評估了14個品種(29個品種規定)。值得一提的是,恩華製藥注射鹽酸瑞芬太尼於2021年6月獲批後,公司於12月30日宣佈,其注射鹽酸瑞芬太尼被批准進行麻醉監護室或重症監護室患者術後早期鎮痛(在麻醉師的監護下)和作爲調節成人患者麻醉護理的鎮痛劑成分的驗證性臨牀試驗,新適應症獲批後,將促進產品的市場銷售。米內網數據顯示,2020年,中國公立醫療機構終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元,2021年上半年同比增長35%以上。目前,只有三家企業擁有生產批准,包括恩華製藥。
65億注射劑搶佔國內第三家,四大品種衝刺第一仿,一類新藥火爆。
在研發方面,恩華藥業主要從事中樞神經藥物和心腦血管藥物的研發,涵蓋所有中樞神經系統藥物,包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑鬱藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度,研發費用達到2.35億元,同比增長35%以上。
恩華藥業產品報產及一致性評價補充申請在審。
目前,恩華製藥有7種新分類產品,經批准後視爲評價。其中,奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片,檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經企業批准,預計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。
此外,地佐辛注射液衝刺中國第三家。米內網數據顯示,地佐辛注射液是神經系統化藥物的頂級產品。2020年,中國公共醫療機構終端銷售額超過65億元,2021年上半年同比增長近20%。目前,僅揚子江製藥和南京優科製藥已獲得生產批准。江蘇恩華製藥和天津製藥研究院的製藥公司都以新的分類提交了生產審查。從承辦日期來看,江蘇恩華製藥是最早的。
恩華藥業部分獲批臨牀一類新藥最新進展。
在1類新藥方面,恩華製藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均於去年獲得臨牀批准。其中,NH6萬1乳狀注射液的分子結構與依賴咪酯相似,計劃開發出一種與依賴咪酯相比具有明顯優勢的短效靜脈麻醉新藥。臨牀前研究結果表明,該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環系統影響小等優點。同時,它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質功能的缺點,對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應症爲抑鬱症。此外,DP-VPA片用於抗癲癇領域,臨牀一期已完成。
賽隆藥業拿下注射用胸腺法新仿製藥 注射用胸腺法新有何功效?
華潤雙鶴藥業股份有限公司 關於全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司 克林黴素磷酸酯注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
華海藥業左乙拉西坦注射用濃溶液註冊成功!左乙拉西坦可以治療癲癇嗎?
山東新華製藥股份(00719)及新達製藥再次被認定爲高新技術企業
華蘭疫苗產品市場潛力如何?華蘭疫苗有哪些主營業務?
濟世藥業有限公司獲批第七批農業產業化國家重點龍頭企業
第三家梵恩詩專業產後恢復中心
中華人民共和國職業分類大典把我國職業劃分爲幾個大類 螞蟻新村3月20日答案
先聲藥業創新藥大賣超30億元 先聲藥業推出了哪些重磅產品?
2020將新增哪10個職業 人社部擬發佈的10個新職業
克羅恩病一線治療藥物有哪些 克羅恩病的藥物治療方法介紹
2020哪些省有畢業生就業補貼 多地高校畢業生就業補貼彙總
瑞哺恩奶粉不斷昇華走向行業前端
《國色芳華》人物角色有哪些 《國色芳華》小說講的是什麼
華爲虛擬男友測試結束了怎麼辦 華爲虛擬男友是真人嗎
克羅恩病症狀體徵有哪些
新華樓
海正藥業:擬以44億元收購瀚暉製藥49%股權
齊魯製藥報產氟維司羣,超5乳腺癌億注射劑!搶國產仿製藥第3家
克羅恩病有哪些症狀
第32屆華鼎獎提名公佈 哪些作品入圍華鼎獎
華爲虛擬男友怎麼設置 華爲虛擬男友離開了怎麼辦
18、翠華山國家地質公園
衆生藥業2020年業績暴雷 旗下3家公司業績不達預期
國產癲癇藥品有哪些 國外最新抗癲藥物
2020屆畢業生最新就業政策 應屆畢業生招聘有哪些變化
格華止是什麼藥
華法林的用藥注意事項
鹽酸胍法辛國內市場發展空間大 四川百利藥業是國內首家申報企業
華爲爲什麼做藥丸屏幕 華爲藥丸屏有什麼優勢
華爲發佈會新品曝光共7款產品 華爲發佈會有哪些看點
佐辛注射是什麼藥
浙江華康藥業股份有限公司 關於食品用木糖醇通過製造業 單項冠軍產品複覈的公告
張恆春榮獲——2020 年度中華民族醫藥優秀品牌企業
國藥集團中聯藥業有限公司副總經理翁端陽來鄖西考察中藥材產業
羅欣藥業證券事務代表杜恩斌辭職 朱雪雲接任
2021本科專業目錄37個新專業大全 37個新專業有哪些
拓展產業鏈,醫藥企業再突破
使用精華液有什麼好處 精華液有什麼用?
克羅恩病手術的適應症