中國臺灣批准治療晚期腎癌藥物 Lenvima+Keytruda組合療法效果如何

根據3期臨牀數據，K+L組合在多個療效終點上與舒尼替尼相比有顯著的統計意義。

衛材(Eisai)近日宣佈，在中國臺灣地區，已獲批准用於一線治療晚期腎細胞癌(RCC)：Lenvatinib，侖伐替尼）和Keytruda（科瑞達，通用名稱：pemb，p博利珠單抗）聯合用藥方案：用於治療晚期腎細胞癌（RCC）的一線患者。該批准標誌着該方案在亞洲地區首次獲得批准。在該方案中，Lenvima是衛生材料開發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，凱沙東是默沙東開發的抗PD-1腫瘤免疫療法。

Lenvima+Keytruda是一種靶向性+免疫力組合療法，已獲美國和歐盟監管部門批准於2021年8月獲得RCC成人晚期治療。

根據關鍵3期臨牀試驗CLEAR(Study307/KENOE-581)的數據，本次試驗獲得批准。該試驗在後期RCC成人患者中對聯合用藥進行了評估。結果顯示：與舒尼替尼(Suntininb)相比，Keytruda+Lenvima在多個療效終點(OS)上均有統計學意義的顯著改善(1)死亡風險降低34%(HR=0.96月95%CI:0.49-0.88)；p=0.0049)；(2)疾病進展或死亡風險降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；P5%CI:0.0001)，PFS顯著延長(2.9月2.9月2.2月30.4月)；(3)ORR顯著增加(71%VS36%;P0.001)。

估計2020年全球新診腎癌病例超過43萬例，死亡人數超過18萬例。2018年全國臺灣地區新診病例超過1400例，死亡人數超過600例。腎細胞癌(RCC)是迄今最常見的腎癌類型；約90%的腎癌被診斷爲RCC。大部分RCC病例是在其他腹部疾病的影像學檢查中偶然發現的。約30%的RCC患者在診斷時患有轉移性疾病，多達40%的患者在局部RCC進行重大手術治療後患有轉移性疾病。這些患者的預後非常差，因爲存活率高度依賴診斷階段，而被診斷爲轉移性疾病的患者的5年存活率只有12%。

聯合與默沙東腫瘤學戰略合作的一部分是聯合治療方法。2018年3月，雙方簽署了一項合作協議，總金額高達58億美元，開發了聯合治療多種類型腫瘤的聯合治療方法。

Keytruda是通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞的一種抗PD-1腫瘤免疫療法。Keytruda是一種阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間相互作用的可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞的人源化單克隆抗體。

Lvima是一種結合模式新穎的口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，除了抑制腫瘤血管生成、腫瘤進展和腫瘤免疫修改外，還可以選擇性抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纖維細胞生長因子(FGF)受體(PDGF)PDFR、KIT和RET)的激酶活性。

目前，通過10多種不同類型腫瘤(子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三陰性乳腺癌)的臨牀開發項目，衛生材料和默沙東正在繼續研究Lenvima+keytruda組合。來自該項目的數據顯示，Lenvima+keytruda組合在多種類型腫瘤中表現出了強大的療效。