嘉和生物英夫利西單抗即將獲批 阿達木單抗競爭最爲激烈
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2月17日,英夫利西單抗生物類似藥物上市申請進度正在審批階段,預計將在近期獲得批准。如果獲得批准,這將是英夫利西單抗生物類似藥物的第三個國產產品。英夫利西單抗是一種人鼠嵌合單克隆抗體,由強生/默沙東(TNF-α)開發的特定阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α),可與TNF-α(STNF-α)可溶形式和跨膜形式(TMTNF-α)相結合,可抑制TNF-α與受體的結合,使TNF失去生物活性。
這種藥品於1998年獲得FDA首次在美國上市,次年獲得歐洲上市,2006年獲得國內上市,商品名爲類克。儘管受到生物類似藥物的衝擊,類克的峯值銷售額達到92.4億美元,但在2020年仍然達到40.77億美元。
雖然英夫利西單抗生物類似藥在中國上市多年,但2021年7月,英夫利西單抗生物類似藥剛剛獲得批准,來自泰州邁博太科藥業。9月,海正生物學的英夫利西單抗也獲准上市。嘉禾生物學是後來的第三家公司。嘉禾生物學之後,Celltrion的進口類似藥物也已申請上市,正在審查中。與其他生物類似藥物相比,英夫利西單抗的競爭普遍緩和。
在幾種TNF-α抗體藥物中,阿達木單抗是最具競爭力的藥物之王。中國已有五種類似藥物獲得批准,兩種藥物已申請上市,20種藥物正在進行臨牀實踐,其中包括五種臨牀階段產品;戈利木單抗競爭最爲緩慢,只有百奧泰(BAT2506)處於III期。
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