阿瓦斯汀單藥治療
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目前,還沒有阿瓦斯汀單藥治療結直腸癌的療效結果。然而,有一項正在進行的隨機研究,在接受以5-氟脲嘧啶+伊利替康爲基礎的化療仍進展的轉移性結直腸癌患者,給予單藥阿瓦斯汀治療,但此研究因單藥阿瓦斯汀治療的療效和生存期方面比接受以5-氟脲嘧啶+四氫葉酸鈣+奧沙利鉑的FOLFOX方案差而被中止。
提示和用途
提示:阿瓦斯汀聯合以5-氟脲嘧啶爲基礎的化療方案,可用於轉移性結直腸癌的一線治療。
禁忌
目前還沒有阿瓦斯汀的禁忌證。
警告:
胃腸穿孔/傷口癒合併發症,伴發腹腔內膿腫,與對照相比,接受阿瓦斯汀治療的患者有較高的發生率。在臨牀前期的動物模型上,阿瓦斯汀會影響傷口的癒合。
在研究1,IFL+安慰劑組中,396名患者中有1名(0.3%),IFL+阿瓦斯汀組中,392名患者中有6名(2%),5-FU/LV+阿瓦斯汀組中,109名患者中有4名(4%)出現胃腸穿孔,有些甚至是致命的,這些併發症可伴或不伴腹腔內膿腫,並可發生於治療期間的任何時候。根據報道,典型的表現是腹痛,伴一些便祕或嘔吐等症狀。
另外,IFL+安慰劑組中,396名患者中有2名(0.5%),IFL+阿瓦斯汀組中,392名患者中有4名(1%),5-FU/LV+阿瓦斯汀組中,109名患者中有1名(1%)在治療過程中出現傷口開裂。在手術後要間隔多長時間才能開始進行阿瓦斯汀治療以避免對傷口癒合的影響,目前還沒有定論。在研究中,研究方案不允許患者在術後28天內使用阿瓦斯汀。有1例患者(研究1共有501名患者接受阿瓦斯汀治療),在術後超過2個月時接受阿瓦斯汀治療,出現了吻合口開裂。
同樣,爲了避免阿瓦斯汀治療影響傷口癒合,在阿瓦斯汀治療結束後要間隔多長時間再進行選擇性手術,目前還沒有定論。在研究1,190名接受IFL+阿瓦斯汀治療的患者中,有39名在阿瓦斯汀治療結束後接受了手術,在這些患者中,有6名(15%)出現傷口癒合/出血併發症。在同一研究,193名接受IFL治療的患者中,有25名在治療結束後接受了手術,在這些患者中,只有1名(4%)出現傷口癒合/出血併發症。治療結束和出現傷口開裂的最長間隔出現在接受IFL+阿瓦斯汀治療的患者中,間隔時間是56天。在阿瓦斯汀治療結束後和隨後的選擇性手術之間的間隔時間要考慮阿瓦斯汀的半衰期(大約爲20天)。如果患者在應用阿瓦斯汀的過程中出現胃腸穿孔或需要醫療干預的傷口開裂,那阿瓦斯汀將永久停用。
在接受阿瓦斯汀治療的患者中,出現兩種不同的出血情況。最爲常見的是輕微的出血,主要表現爲1級鼻出血;第2種情況爲嚴重的,有時甚至是致命的大出血。嚴重的出血事件最初出現在治療非小細胞肺癌的患者中,這提示了阿瓦斯汀不應被批准用於治療非小細胞肺癌。有一項非小細胞肺癌的臨牀研究,患者被隨機分配到化療加或不加阿瓦斯汀治療,在13名接受化療加阿瓦斯汀治療的鱗癌患者中的4名(31%)和53名接受化療加阿瓦斯汀治療的非鱗癌患者中的2名(4%)出現危脅生命或是致命的支氣管大出血,而在單純化療組中,32名患者無一例發生(0%)。在這些出現致命出血的患者中,有許多在接受阿瓦斯汀治療時或治療之前,出現腫瘤空洞或壞死。這些嚴重的出血,發生都很突然,表現爲大咯血。目前沒有關於中樞神經系統轉移的患者,接受阿瓦斯汀治療時發生中樞神經系統出血的危險性的評價,因爲在這項公司資助的研究中,有中樞神經系統轉移伴有中樞神經系統出血的在1期研究時就被排除了。
還有一些報道,在接受阿瓦斯汀治療時曾發生的一些不太經常的嚴重出血包括胃腸道出血,蛛網膜下腔出血和出血性休克。
患者如果出現需要醫療干預的嚴重出血,應馬上停用阿瓦斯汀並給予積極的醫療處理。近期出現出血的患者不應接受阿瓦斯汀治療。
在阿瓦斯汀治療組發生嚴重高血壓的患者中,有略過半數(51%)的患者舒張壓超過110,而收縮壓小於200。對接受阿瓦斯汀治療發生3級高血壓的患者所做的醫療處理包括使用血管緊張素轉換酶抑制劑、β-抑制劑、利尿劑、鈣通道抑制劑。
在停用治療4個月後,26名接受IFL+阿瓦斯汀治療中的18名,10名接受IFL+安慰劑治療中的8名仍有持續性的高血壓。在所有的臨牀研究中(n = 1032),有17名患者出現高血壓或高血壓加重而需要住院治療或停用阿瓦斯汀治療。這17名中有4名出現高血壓腦病。有一名嚴重高血壓患者併發了蛛網膜下腔出血。
在出現高血壓危象的患者,阿瓦斯汀要長期停用。在醫療處理沒控制的嚴重高血壓,建議阿瓦斯汀應暫時停用。
在研究中,相對於IFL+安慰劑,接受IFL+阿瓦斯汀治療的患者中,蛋白尿(尿蛋白爲+或更高)的發生率和嚴重性均有升高。IFL+安慰劑治療組中有14%的患者出現尿蛋白爲++或更高,IFL+阿瓦斯汀治療組有17%的患者出現,5-FU/LV阿瓦斯汀治療組有28%的患者出現。收集新發或蛋白尿加重患者的24小時尿,158名接受IFL+阿瓦斯汀治療患者中有3名(2%),50名接受5-FU/LV+阿瓦斯汀治療患者中有2名(4%)出現3級蛋白尿(根據美國國立癌症研究所毒性標準,即24小時尿蛋白>3.5g)。在一項不同劑量阿瓦斯汀,安慰劑對照治療腎癌的隨機對照研究中,就是因爲這個情況而沒被批准。大約收集了一半受試者的24小時尿,在這些人當中,19名接受阿瓦斯汀(10mg/kg,2周1次)治療的受試者中有4名(21%),14名接受阿瓦斯汀(3mg/kg,2周1次)治療的受試者中有2人(14%)出現3級蛋白尿(24小時尿蛋白>3.5g)。而15名安慰劑對照受試者無一出現。在Genentech公司資助的這項研究中,1032名受試者有5名(0.5%)出現腎病綜合症。其中,有1人死亡,1人需要接受血液透析,另外3人在停用阿瓦斯汀幾個月後蛋白尿仍嚴重異常,無一例在停用阿瓦斯汀治療後蛋白尿恢復正常。有腎病綜合症的患者應停用阿瓦斯汀。中到重度蛋白尿患者使用阿瓦斯汀的安全性,目前還沒定論。但在大多數的臨牀研究中,當24小時蛋白尿≥2 g時,即停用阿瓦斯汀,如果24小時蛋白尿
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