超2.2億美元引進!翰森製藥首款生物藥即將獲批
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文丨加一
3月2日,據 Insight 數據庫監控,翰森藥業的 CD19 單抗 Inebilizumab 注射液上市申請進入行政審批階段,有望在近日獲批上市,用於視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)。
如若獲批,這將是翰森製藥首款獲批上市的生物藥。2019 年 5 月,翰森製藥以超過 2.2 億美元的首付款+里程碑付款獲得了該藥在中國的開發和商業化權益。
受理號審評狀態(NMPA 官網)
作為豪森首款引進的生物藥,此前 Inebilizumab 已在 FDA 獲批,其疾病領域在國內仍然存在尚未滿足的需求,前景良好。
國內首款 CD19 單抗
Inebilizumab 是一款對 CD19 具有高度親和力的人源化單克隆抗體。目前,國內尚未有 CD19 單抗獲批上市,Inebilizumab 為國內首款、也是當前唯一一款報上市的 CD19 單抗。
2019 年 2 月,Inebilizumab 獲得了美國 FDA 授予的突破性療法認定,並獲得孤兒藥資格,治療罕見自身免疫疾病視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)。2020 年 6 月,Inebilizumab 獲 FDA 批准上市,商品名為 Uplizna。
Inebilizumab 全球適應症開發進度
來自:Insight 數據庫 ()
Inebilizumab 是 FDA 批准的第二款 NMOSD 治療藥物。目前,該疾病領域 FDA 已批准三款抗體藥,另外兩款分別為 Alexion 公司的 C5 抗體依庫珠單抗(Eculizumab,商品名 Soliris)和羅氏的 IL-6 單抗薩特利珠單抗(Satralizumab),前者在國內尚未獲批 NMOSD 適應症,後者於 2021 年 4 月在國內獲批上市,商品名為安適平。
NMOSD 是一種罕見、嚴重、複發性的神經炎症性自身免疫疾病,以視神經和脊髓的炎性病變為特徵。2018 年 5 月被納入國家 121 種罕見病目錄。NMOSD 全球總患病率為 1.82/10 萬,多見於亞洲患者,發病時平均年齡為 32.6-45.7 歲,且女性多發。患者時刻擔心疾病復發,每次復發都可能會讓他們喪失視覺、行動能力甚至生命,給患者及家庭帶來極大的經濟負擔和心理負擔。
Inebilizumab 在美國上市基於一項評估 Uplizna 療效和安全性的 N-MOmentum 臨牀試驗。該試驗入組 230 位成年患者,其中有 213 名患者呈抗 AQP4 抗體陽性。為期 197 天的研究顯示,與安慰劑治療組相比,接受 Uplizna 治療的 161 名抗 AQP4 抗體陽性患者的 NMOSD 復發風險降低了 77%。
來自:Viela Bio 公司官網
根據 Insight 全球新藥庫,全球範圍內,僅 2 款 CD19 單抗獲批上市,分別為 Inebilizumab 和 Tafasitamab。
CD19 單抗全球獲批情況
來自:Insight 數據庫 ()
而在國內,Insight 數據庫顯示,目前 Inebilizumab 用於重症肌無力和 IgG4 相關疾病的適應症也已經處於臨牀開發當中,這意味着未來 Inebilizumab 有望拓展更多的適應症, 覆蓋更廣泛的患者羣體。
Inebilizumab 國內項目開發情況
來自:Insight 數據庫 ()
約 2.2 億美元引進,翰森擴充生物藥管線
根據 Insight 數據庫,翰森製藥的重點研發領域主要在小分子化藥上,以小分子抗腫瘤藥為主,涉及 IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP‑2 等多個靶點;且在 NASH 藥物領域佈局,先後提交了 FXR 激動劑、ASK1 抑制劑、ACC2 抑制劑的化合物專利。
而在近年發展迅猛的生物藥方面,翰森早期佈局相對謹慎,其自主研發的首款生物藥 HS-20090(地舒單抗生物類似藥)於 2020 年 9 月 18 日首次啟動臨牀,是其進度最快的生物藥;同時根據專利信息,公司有新藥抗 B7-H4 抗體在研,針對腫瘤免疫領域。
2019 年 5 月 28 日,豪森藥業與 Viela Bio 達成了戰略合作,在中國開發 Inebilizumab 治療 NMOSD 以及其他潛在的炎症/自身免疫和血液學惡性腫瘤適應症。根據協議條款,Viela Bio 有資格獲得一筆前期合作費用和超過 2.2 億美元的里程碑付款,以及基於產品淨銷售的分層版税,豪森藥業則負責領導在中國開發和商業化 Inebilizumab。
如若獲批,Inebilizumab 也將是豪森首次引進的抗體藥,也是目前唯一一款,有助於擴充其生物藥管線。
2021 年翰森製藥進入了創新藥申報的爆發期, Insight 數據庫 顯示,全年多達 14 款新藥項目首次申請臨牀,其中也包括了 2 款生物藥 HS-20093 和 HS-20089。
翰森製藥近 5 年創新藥項目臨牀申報情況
*僅統計首次申報
來自:Insight 數據庫 ()
從治療領域看,除了 1 款新藥尚未披露擬研發適應症,其他新藥以腫瘤適應症為主(8)。臨牀推進速度也比較快,2021 年新申報新藥項目中 9 個新藥已經啟動臨牀試驗。
翰森製藥 2021 年申報臨牀新藥
來自:Insight 數據庫 ()
Inebilizumab 由 Viela Bio 公司開發,該公司成立於 2018 年 2 月,是從阿斯利康旗下負責生物製品業務子公司 MedImmune 中剝離了 6 個早期項目而來,獲得了博裕資本、通和毓承、高瓴資本等知名風投機構共同領投的 2.5 億美元 A 輪融資,主要致力於開發治療嚴重自身免疫疾病的藥物。Inebilizumab 同時也是該公司獲 FDA 批准的首款新藥,具有重要的里程碑意義。
*聲明:本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表新浪醫藥新聞立場。綠葉製藥「貝伐珠單抗」新適應症獲批上市
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