湖南賽隆藥業仿製4類報產獲受理 普瑞巴林膠囊仿製4類報產在審情況如何?
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最近,CDE官方網站顯示,湖南賽隆製藥公司的普瑞巴林膠囊被接受了四種類型的仿製生產報告。根據米內網絡的數據,2020年,中國公共醫療機構和中國城市實體藥店終端的普瑞巴林膠囊銷售額近6億元,輝瑞的市場份額最大。目前,該產品已有10家企業獲得生產批准,其中8家已獲得批准。此外,審批中還有15家企業申請生產。
普瑞巴林膠囊主要用於治療帶狀皰疹後神經痛和纖維肌痛。該產品於2004年在英國批准上市。
近年來,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衞生院(以下簡稱中國公立醫療機構)和中國城市實體藥店終端普瑞巴林膠囊銷售額快速增長,2020年總計近6億元,其中,中國公立醫療機構終端同比增長40%以上,中國城市實體藥店終端同比增長35%以上。
普瑞巴林膠囊仿製4類報產在審。
普瑞巴林膠囊是齊魯製藥(海南)、華潤雙鶴製藥等第四批國產品種中標。目前,有10家企業獲得了產品生產批准,其中8家受到了評價。
此外,普瑞巴林膠囊有15家企業報產審批,其中山東丹紅製藥|山東步長製藥、四川科倫製藥研究院|四川科倫製藥、亞寶製藥太原製藥、揚子江製藥集團南京海陵製藥等13家企業報產,經批准後視為過度評價。
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