華潤雙鶴藥業股份有限公司關於別嘌醇片、格列喹酮片通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告
本文已影響2.51W人
本文已影響2.51W人
本文轉自:證券時報
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)及全資子公司北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司(以下簡稱“萬輝雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的別嘌醇片、格列喹酮片《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號分別為:2022B00273、2022B00276),上述藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下:
一、別嘌醇片
(一)批件主要內容
■
(二)藥品相關情況
別嘌醇片適用於患有原發性或繼發性痛風(急性發作,痛風石,關節破壞,尿酸結石和/或腎病)的患者。
華潤雙鶴於2020年6月24日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2020年6月26日獲得受理通知書,並於2022年1月18日通過國家藥監局審批,為別嘌醇片同品種第二家通過一致性評價的企業。
別嘌醇片使用的別嘌醇原料藥由公司全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)生產提供。商丘雙鶴已於2019年7月5日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心公示登記(登記號Y20190000555),並與華潤雙鶴申報的別嘌醇片進行關聯審評,本次別嘌醇片通過一致性評價,商丘雙鶴別嘌醇原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心原料藥、藥用輔料和藥包材登記資訊公示“與製劑共同審評審批結果”由“I”轉“A”(已批准在上市制劑使用的原料)。
截至本公告日,華潤雙鶴就別嘌醇片(含製劑和原料藥)開展一致性評價累計研發投入為人民幣2,875萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
1966年,SEBELAIRELANDLTD公司在美國上市別嘌醇片,商品名為“ZYLOpRIM”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售資料庫顯示,2020年“ZYLOpRIM”全球銷售額為285萬美元。
國內市場,根據國家藥監局網站資訊顯示,中國大陸境內已批准上市的別嘌醇片生產企業有15家(含華潤雙鶴)。根據米內網資料顯示,2020年國內市場別嘌醇片銷售總額(終端價)為9,651萬元,其中市場份額排名前5的企業分別為合肥久聯製藥37.88%,世貿天階製藥(江蘇)20.12%,上海信誼永珍藥業13.93%,廣東彼迪藥業12.48%,重慶青陽藥業7.83%。
截至目前,華潤雙鶴別嘌醇片未形成銷售收入。
二、格列喹酮片
(一)批件主要內容
■
(二)藥品相關情況
格列喹酮片適用於配合飲食和運動,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
萬輝雙鶴於2020年10月23日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2020年11月18日獲得受理通知書,並於2022年1月18日通過國家藥監局審批,為格列喹酮片同品種首家通過一致性評價的企業。
截至本公告日,萬輝雙鶴就格列喹酮片開展一致性評價累計研發投入為人民幣1,337萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
1975年,德國BoehringerIngelheim公司在德國上市格列喹酮片,商品名為“Glurenorm”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售資料庫顯示,2020年“Glurenorm”全球銷售額為2,597萬美元。
國內市場,根據國家藥監局網站資訊顯示,中國大陸境內已批准上市的格列喹酮片生產企業有8家(含萬輝雙鶴)。根據米內網資料顯示,2020年國內醫療市場格列喹酮片銷售總額(終端價)為4.10億元,其中市場份額排名前5名的企業分別為萬輝雙鶴93.93%,吉林金恆製藥4.19%,天津藥物研究院藥業1.69%,杭州國光藥業0.12%,吉林集安益盛藥業0.01%。
萬輝雙鶴格列喹酮片2020年銷售收入為2.96億元人民幣。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策,通過仿製藥一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支援力度。本次別嘌醇片、格列喹酮片通過一致性評價將有利於未來的市場銷售和市場競爭,併為後續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董事會
2022年1月26日
雌二醇片是什麼藥物 雌二醇片的功效與作用
結石通片(恆誠製藥)的說明書 結石通片的功效與作用
聯環藥業鹽酸多西環素片通過評價 鹽酸多西環素有何功效?
華潤油漆價格
吉林敖東最新公告:子公司延邊藥業獲得14個產品的藥品補充申請批准通知書
綠葉製藥全資子公司與華昊中天藥業就優替帝®達成合作推廣
格列吡嗪片5mg的價格是多少 格列吡嗪片的功效是什麼
依非韋倫片通過一致性評價
吡格列酮二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍片的區別,可以一起吃嗎?
雙環醇片的功效與作用 雙環醇片的副作用
【別嘌醇片說明書】別嘌醇片的說明書
華領醫藥新藥多格列艾汀片上市,臨床可治療2型糖尿病
2019國慶節公司放假通知模板 關於2019年公司國慶節放假安排的通知
華潤油漆特點和價格
感通片能和乙醯氨基酚片一起吃嗎 感通片的藥效能持續多久?
上藥信誼艾司唑侖片“過評” 用於治療焦慮、失眠
鹽酸吡格列酮片的起始劑量是怎樣呢 鹽酸吡格列酮片的用法用量
服用雙環醇片多久為一療程 金酸萍片是抗病毒的藥嗎
公司996舉報有人管嗎 華為公司沒有996是真的嗎
吉安三力製藥違法生產銷售劣藥被罰 為仁和藥業子公司
蠶蛾公補片的功效作用有哪些 蠶蛾公補片治療陽痿的效果怎麼樣
黃酮體片的價格
濟世藥業有限公司獲批第七批農業產業化國家重點龍頭企業
仿製藥和原研藥有何差別 為何仿製藥的成本會下降很多
蒲公英片和四季感冒片治療感冒有效果嗎 蒲公英片的功效是什麼
蒲公英片和苦金片能一起吃嗎
網上有負面資訊的公司該去面試嗎 公司負面評價多該去嗎
陝西君碧莎製藥有限公司 向市體育局捐贈一次性防護口罩
公牛開關價格
北京天健旅行社有限公司