人福$140萬喜提ANDA 產品國內銷售暴漲
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4月9日,人福醫藥釋出公告稱,控股子公司宜昌人福藥業收到FDA關於布洛芬片的批准文號,意味著可以生產並在美國市場銷售該產品。人福醫藥在製劑出口海外的賽道上碩果累累,目前已拿下的ANDA文號超過90個。
表1:人福醫藥最新獲批產品情況
來源:公司公告
布洛芬片適用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經,也適用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱。
據悉,宜昌人福於2021年提交布洛芬片的ANDA申請,累計研發投入約為140萬美元。公司表示,本次布洛芬片獲得美國FDA批准文號標誌著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響,公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。
宜昌人福的布洛芬片在國內市場也有銷售,公司於2017年開展一致性評價研究,2019年進行生物等效性研究,2019年8月申報並於2020年9月獲批過評。該產品順利中標第四批國採,隨後銷售額快速增長,米內網資料顯示,2021上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端布洛芬片的企業格局中,宜昌人福藥業一躍成為TOP4企業,市場份額高達6.05%。
表2:人福醫藥已獲得的ANDA文號情況
來源:米內網全球上市藥物資料庫
資料顯示,人福醫藥目前獲得的ANDA文號超過90個,涉及產品(活性成分+劑型)達75個,在製劑出口海外的賽道上,人福醫藥一直處於領跑地位。
來源:公司公告、米內網資料庫
注:ANDA資料統計截至4月6日,如有疏漏,歡迎指正!
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