正大天晴雷美替胺片提交藥品臨床申請 搶食武田重磅新藥
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近日,南京正大天晴製藥提交了今年首個藥品臨床申請,雷美替胺片是由日本武田研發的口服催眠藥物。目前原研藥暫未在國內進口,2018年全球銷售額高達191億日元(即時匯率換算為1.6億美元)。
圖1:南京正大天晴最新申報的產品情況
來源:CDE官網
資料顯示,雷美替胺是首個應用於臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑,也是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥,主要用於治療難以入睡型失眠症,對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。
米內網資料顯示,日本武田在2007年提交了雷美替胺片的進口臨床申請並獲得了臨床批文,暫未申報進口上市。國內藥企中已有超過10家獲得了雷美替胺片的臨床批文,越洋醫藥開發(廣州)在2021年提交了雷美替胺雙釋片2.2類新藥臨床申請並獲得了臨床批文。
圖2:雷美替胺國內臨床情況
來源:米內網新版資料庫
武漢長聯來福製藥/武漢先路醫藥科技在2019年開展了雷美替胺片的生物等效性試驗,適應症為改善失眠症患者的睡眠,是目前臨床進度最快的國內藥企。
表1:2021年南京正大天晴申報的產品情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
南京正大天晴的研發實力也是不容忽視,2021年公司申報臨床的1類新藥NTQ1062片已拿下臨床批文並正在進行晚期實體瘤適應症的I期臨床,此外,5個申報仿製上市的化學藥有望衝擊首仿。
注:原文有刪減
來源:CDE官網、米內網資料庫
資料統計截至3月23日,如有疏漏,歡迎指正!
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