阿瓦斯丁或貝伐單抗治療什麼病
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概述
阿瓦斯汀(Bevacizumab)是重組的人源化單克隆抗體。通過體內、體外檢測系統證實IgG1抗體能與人血管內皮生長因子(VEGF)結合並阻斷其生物活性。而阿瓦斯汀包含了人源抗體的結構區和可結合VEGF的鼠源單抗的互補決定區。阿瓦斯汀是通過中國倉鼠卵巢細胞表達系統生產的,其迴圈營養培養基包含慶大黴素。分子量大約為149,000道爾頓。阿瓦斯汀為無色透明,淺乳白色或灰棕色,PH值6.2的無菌液體,用於靜脈輸注。阿瓦斯汀有100mg和400mg兩種規格,對應的體積為4ml和16ml(25mg/ml),不含防腐劑,以一次性小瓶包裝。100mg的產品組成是:240mga-海藻糖二水化合物,23.2 mg磷酸鈉(單鹼,單水化合物),4.8 mg磷酸鈉(二鹼,無水),1.6 mg吐溫20和注射用水,(美國專利)。400mg的產品組成是:960mga,a-海藻糖二水化合物,92.8 mg磷酸鈉(單鹼,單水化合物),19.2 mg磷酸鈉(二鹼,無水),6.4 mg吐溫20和注射用水,(美國專利)。
臨床藥理學:
作用機制
阿瓦斯汀可結合VEGF並防止其與內皮細胞表面的受體(Flt-1和KDR)結合。在體外血管生成模型上,VEGF與其相應的受體結合可導致內皮細胞增殖和新生血管形成。在接種了結腸癌的裸(無胸腺)鼠模型上,使用阿瓦斯汀可減少微血管生成並抑制轉移病灶進展。
藥代動力學:
阿瓦斯汀的藥代動力學曲線,只檢測其血清總濃度(即不區分遊離的阿瓦斯汀和結合到VEGF配體上的阿瓦斯汀)。基於一定人群的藥代動力學分析:491名患者接受1~20mg/Kg阿瓦斯汀,每週1次,每2周1次,或每3周1次,估計阿瓦斯汀的半衰期大約為20天(範圍在11~50天)。達到穩態的時間預計為100天。採用劑量為10 mg/kg,每2周1次的阿瓦斯汀治療時,其血清蓄積率為2.8。阿瓦斯汀的血清清除與患者的體重、性別和腫瘤負荷的不同而有所不同。通過體重較正後,男性較女性有較高的清除率(0.262 升/天 對. 0.207升/天)和較大的清除體積(3.25 升對2.66 升)。腫瘤負荷大的(大於或等於腫瘤體表面積中位值)患者較腫瘤負荷小的(小於腫瘤體表面積中位值)患者有較高的清除率(0.249升/天 對0.199升/天)。在一項813名患者參加的臨床隨機實驗研究中,沒有證據證明,在應用阿瓦斯汀時,相對於女性和腫瘤負荷小的患者,男性或腫瘤負荷大的患者的療效差。臨床療效與阿瓦斯汀暴露量之間的關係目前還沒有定論。
特殊人群
人口統計分析資料提示:無需因為患者的年齡或性別做劑量調整。
腎功能受損患者:目前還沒有阿瓦斯汀在腎損害患者中的藥代動力學研究。
肝功不全患者:目前還沒有阿瓦斯汀在肝功不全患者中的藥代動力學研究。
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