科倫藥業複方氨基酸注射液過評 複方氨基酸注射液有何功效？

2月21日，四川科倫製藥複方氨基酸（15）雙肽（2）注射劑補充申請獲得批准。這是該產品的第一家過度評估企業。2月22日，科倫製藥宣佈，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥與鉑金製藥共同開發的SKB378/HBBM9378注射劑一類創新藥物獲得臨牀批准，同意開展中重度哮喘適應症臨牀試驗。在此之前，四川科倫製藥的口服降糖藥利格列汀片被批准仿製四種類型的藥物，並被視爲評估。

藥品批准證書將於2022年2月21日發佈。

複合氨基酸(15)雙肽(2)注射適用於不能口服或通過腸道補充營養的患者，特別適用於中重度分解代謝的患者。

2020年，終端複方氨基酸（15）雙肽（2）注射液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院（以下簡稱中國公立醫療機構）的銷售額接近5億元。2021上半年同比增長10%以上，四川科倫製藥市場佔有率最大，超過80%。

複方氨基酸（15）雙肽（2）注射液有四家企業獲得生產批准。目前，只有一家四川科倫製藥公司進行了評估。天津金耀集團湖北天藥製藥提交仿製四類上市申請。在審查和批准後，它將被視爲評估。

藥物的基本情況

SKB378/HBM9378注射液是一種具有全球知識產權的創新藥物，全人源單克隆抗體，由四川科倫博泰生物醫藥和鉑醫藥利用和鉑醫藥技術平臺H2L2全人源小鼠共同開發，靶向TSLP（Thymphoietin，胸腺基質淋巴細胞生成素），雙方確定四川科倫博泰生物醫藥和鉑醫藥（上海）作爲申辦方推廣臨牀研究。

到目前爲止，202112月17日在美國批准上市的阿斯利康/安進特普Lumab是目前世界上同一目標單克隆抗體研發進展最爲領先的。它正在中國進行III期臨牀試驗。國內康諾亞、恆瑞等製藥企業都在這一目標下達，目前在中國沒有批准上市的同類產品。