國家醫藥產品管理局批准全球首個糖尿病新藥華糖寧單獨使用

2022年10月中旬，拜耳今日宣佈，國家醫藥產品管理局已批准全球首個糖尿病新藥華糖寧（多列汀片）單獨使用，或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐寧是拜耳與華靈製藥在糖尿病治療領域的產品合作，是全球首個獲批的GKA藥物。唐寧以其全新的作用機制，引領“穩態降糖“新概念，爲中國億萬糖尿病患者和臨牀醫生提供創新治療方案，標誌着拜耳“主動遠離糖尿病“管理模式的全面開啓。

獲批的華糖寧是全球首個具有新機制的口服降糖藥，將爲中國二型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳處方藥事業部全球執行副總裁、中國區總裁兼拜耳大中華區總裁周曉蘭女士表示，“拜耳一直深耕糖尿病治療領域，助力中國糖尿病防治事業的發展。華寧將與首個以糖耐量異常爲適應症的口服降糖藥（IGT）百糖平——、CGMs一起，爲中國二型糖尿病患者建立從預防到治療的全程管理，通過實時血糖監測，實現‘平穩降血糖’的目標；同時，拜耳將積極探索數字化解決方案，幫助中國數億患者早日實現遠離糖尿病的美好願景。“

在正常生理狀態下，人體血糖水平的波動保持在3.9-5.6mmol/L的狹窄範圍內，以保證機體正常的生理功能。這種狀態被稱爲血糖穩態。葡萄糖激酶（Glucokinase，GK）作爲細胞內葡萄糖代謝的第一關鍵酶，介導人體對葡萄糖的感知和調節，是3354血糖自我調節的關鍵，血糖自我調節的機制，基礎研究表明，二型糖尿病糖尿病（T2DM）患者常見GK損傷，使血糖自我調節機制異常，血糖自我調節能力受損，血糖不穩定。然而，雖然目前降糖藥種類繁多，但並沒有針對人體自身調節葡萄糖能力的糖尿病藥物。唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA），直擊糖代謝第一步，修復GK功能，重塑血糖穩態。通過提高人體對葡萄糖的處理能力，解決血糖不穩定的臨牀問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯，它將爲我國億萬糖尿病患者和臨牀醫生提供新的治療方案和血糖管理新思路。

華寧的批准是基於兩個三期新藥上市和註冊臨牀試驗的關鍵里程碑：——SEED研究和DAWN研究。兩項期臨牀研究表明，華糖寧單獨或聯合二甲雙胍能有效降低血糖，低血糖風險低，並能顯著改善二型糖尿病患者的細胞功能，降低胰島素抵抗，具有良好的耐受性和安全性。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究（PI）主要負責人朱大龍教授表示：“GKA是一種新型的抗糖尿病藥物，具有獨特的作用機制和潛力。華糖寧是世界上第一個GKA新藥。通過直擊葡萄糖代謝的第一步，在葡萄糖濃度升高時激活GK，修復血糖穩態系統，重塑血糖穩態的自我調節。當葡萄糖濃度降低時，華糖寧遊離出GK，從而避免低血糖，維持人體血糖穩態。SEED是GKA第一個成功的三期臨牀試驗。研究中，華糖寧單藥治療表現出長期穩定的療效和安全性，爲臨牀醫生提供了創新的選擇，拓寬了血糖管理的新思路，重塑血糖穩態。“

唐寧與其他降糖藥聯合治療也顯示出顯著的療效和安全性優勢。曙光研究主要負責人、中日友好醫院楊教授表示，“鑑於在調節血糖穩態中的重要作用，針對這一靶點開發糖尿病藥物具有重要意義。華糖寧和二甲雙胍的聯合應用實現了從機制互補到療效疊加的效益。此次華糖寧的獲批，爲二甲雙胍治療反應不佳的二型糖尿病患者提供了一種全新的聯合治療方案，在不同控糖需求、不同疾病階段的二型糖尿病患者中顯示出廣泛的應用潛力。“

靈醫創始人兼CEO陳力博士表示，“慢性糖尿病的管理是關係國計民生的重大戰略問題。華糖寧的成功獲批，是所有參與產品研發的科學家、臨牀醫生、合作者共同的成果。我們爲華堂寧獲批上市感到非常自豪，也非常感謝大家的辛勤付出和無私奉獻。領先醫學期待與拜耳攜手，全面加速華糖寧商業化進程，爲中國億萬患者從源頭上治療二型糖尿病帶來新希望，建立糖尿病治療新標準。“