齊魯拿下託法替布緩釋劑首仿 5大JAK抑制劑年銷69億美元
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最近,Jak抑制劑領域的熱潮持續存在:齊魯獲得了第一批枸櫞酸託法替換布緩釋片,輝瑞阿布昔替尼片在中國獲得批准。枸櫞酸託法替換布片的新適應症。目前,Jak抑制劑已有9種在全球獲批上市,其中5種在中國獲得批准;2021年,Jak抑制劑共銷售68.9億美元,國內市場尚處於起步階段。在國內Jak抑制劑中,只有枸櫞酸託法被批准用於國產Jakk抑制劑布片,恆瑞、科倫正大天晴研究中有17種新藥。
輝瑞第2款JAK抑制劑來了,齊魯拿下託法替換布緩釋劑
另一種Jak抑制劑在國內市場上市,此前艾伯維的Jak抑制劑烏帕替尼緩釋片在中國被批准上市,並增加了兩種新的適應症。與此同時,齊魯製藥的第一仿枸櫞酸託法替布緩釋片緊隨其後。
4月11日,國家美國食品藥品監督管理局宣佈,阿布昔替尼片(商品名:希必可/CIBIQO)是輝瑞一類創新藥物JAK1抑制劑批准上市,用於其他系統治療(如激素或生物製劑)的不良反應或不適合上述治療的難治性。成人中重度特應性皮炎患者。阿布昔替尼片是輝瑞在中國批准的第二種JAK抑制劑。
2012年在美國批准上市,2017年在中國批准進口的第一款JAK抑制劑枸櫞酸託法替布片(商品名:尚傑/Xeljanz),是世界上第一種治療類風溼性關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。4月18日,輝瑞宣佈,枸櫞酸託法批准並開出了治療強直性脊柱炎的第一個國家處方。
在國內市場上,枸櫞酸託法正在進行激烈的仿製和替代布片,這是一個很大的天氣。齊魯製藥公司。科倫製藥公司。15家企業被批准仿製枸櫞酸託法替代布片,並將枸櫞酸託法替代布片納入第三批集中採集,進一步加快原有研究替代。
4月21日,國家美國食品藥品監督管理局的官方網站顯示,齊魯製藥的枸櫞酸託法替布緩釋片被批准上市,成爲中國第一家仿製+評價公司。齊魯製藥的枸櫞酸託法替布片是中國第二家。這種緩釋劑型的批准將進一步提高公司在Jak抑制劑領域的競爭力。
5大產品合攬69億美元,全球9款JAK抑制劑獲批
Jak是一個非受體蛋白酪氨酸激酶家族,由3和TYK2四種亞型組成。Jak抑制劑作爲業內最受歡迎的研發目標之一,在全球範圍內獲得了9種產品的認可,涉及到輝瑞、李來、諾華等製藥巨頭。
在9款JAK抑制劑中,有5款是第一代Jak抑制劑,包括諾華的蘆可替尼(ruxolitinib)。輝瑞的託法替布(tofacitinib)。禮來的巴瑞替尼(barcitinib)。安斯泰來的Pefitinib。日本Tobaco的delgocitib;4款是第二代Jak抑制劑,包括新基包括新基地的抑制劑。艾伯的烏帕替尼。吉利德的金融生產商。輝瑞的阿布昔。
根據美國內部網的數據,2021年全球銷售額爲68.9億美元,包括陸科替尼、託法替布、巴瑞替尼、烏帕替尼和其他五種JAK抑制劑。輝瑞的託法替布以24.55億美元的銷售額領先,艾伯維的烏帕替尼在三年內的銷售額超過了諾華的託法替布。
JAK抑制劑在全球上市
目前國內已獲批上市的有託法替布、蘆可替尼、巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼等5款JAK抑制劑,由於上市時間較晚,國內JAK抑制劑市場仍處於起步階段。
根據米內網的數據,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額接近4億元,2021年上半年總銷售額超過3億元。
在研17款1類新藥!恆瑞.科倫.發力
雖然目前國內JAK抑制劑市場還處於起步階段,但是JAK靶向創新藥已經有很多本土企業在佈局。
目前,JAK抑制劑中有17種新藥處於臨牀研究階段。其中,恆瑞製藥的SHR0302。澤景製藥的傑克替尼已經處於II期臨牀階段,研發進展最快;科倫製藥的KL130008膠囊。TQ05105片正大天晴。TLL-018片正大天晴製藥II期臨牀階段有六種新藥。
在研中的國產JAK抑制劑
恆瑞醫藥的SHR0302以JAK1爲目標,開發了片劑和軟膏兩種劑型,並佈置了多種適應症。目前,SHR0302片的類風溼性關節炎.強直性脊柱炎.銀屑病性關節炎.特應性皮炎.斑禿.結腸炎等均處於臨牀第三階段,特應性皮炎適應症已納入突破性治療。
澤晶製藥的傑克替尼是一種針對小分子的JAK抑制劑,它開發了兩種劑型:片劑和乳膏劑。目前,鹽酸傑克替尼片的骨髓纖維化。嚴重斑禿症適應症已處於II期臨牀階段;鹽酸傑克替尼霜有輕度和中度斑禿症。輕度和中度特應性皮炎適應症已處於II期臨牀階段。
科倫醫藥控股子公司四川省科倫博泰市KL130008膠囊是一種針對JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑。本產品針對類風溼性關節炎的適應症處於二期臨牀階段,2022年3月獲准進行二期臨牀試驗。正大天晴的TQ05105片是抑制劑,骨髓纖維化指徵處於二期臨牀階段。
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