艾滋病治療重磅藥品出爐！利托那韋國內上市情況如何？
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2022年3月8日，CDE承辦了利托那韋片(仿製藥註冊分類:4類)的上市註冊申請。
利托那韋
利托那韋是美國雅培製藥公司開發的艾滋病毒蛋白酶抑制劑，用於艾滋病的臨牀治療。在國家衛生健康委員會辦公廳發佈的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到，洛匹那韋/利托那韋片可用於抗病毒治療。
2022年2月11日，NMPA進行應急審批，並有條件批准進口註冊輝瑞公司新冠肺炎治療藥物奈馬特韋片/利托那韋片組合產品(即paxlovid)。paxlovid作爲一種治療新冠肺炎的口服小分子藥物，用於治療輕度至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者，這種輕度至中度的冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重症和高危因素。
研發利托那韋創新藥品
經查詢，利托那韋目前共有15種創新藥物正在研發中，其中大部分都是通過組合產品開發的。其中，全球已有6款車型獲批上市。分別是艾伯維的lopinavir+利托那韋、paritaprevir+ombitasvir+dasabir和paritaprevir。
國內上市的利托那韋產品
目前市場上有三款國產利托那韋產品，主要是口服溶液劑和片劑。利托那韋產品來自上海迪賽諾化製藥有限公司、上海宣泰海門製藥有限公司、萬全萬特製藥(廈門)有限公司。
CDE承擔利托那韋產品。
目前，關於利托那韋產品的申請並不多，主要集中在利托那韋、利托那韋片、利托那韋口服溶液和洛匹那韋/利托那韋組合產品。
利托那韋產品一致性評價。
目前只有一款利托那韋產品通過一致性評價，爲歌禮生物旗下的利托那韋。
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