肝素鈉事件禍起FDA
本文已影響6.66K人
本文已影響6.66K人
2月14日,《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人,還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始,百特以爲只是幾個批次的藥品出了問題,後來發現問題還挺嚴重,隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾起,但這次事件在未查清楚原因時,輿論已經把矛頭直指中國,以《中國工廠生產百特公司肝素鈉的關鍵原料》爲題作頭版報道,其報道基調給人以完全無視“無罪假定”原則的感覺,是否有失公允?
爲百特供應肝素鈉原料的是一家美國公司科技蛋白實驗室(ScientificProteinLaboratories),該公司在中國常州有一家合資企業,自2004年以來就爲百特供應原料。按理說,這樣的原料供應商一定要經過FDA的現場考覈檢查,然而沒有。那麼SFDA呢?也沒有,因爲該企業生產的生化原料,只向國外供貨,不在國內註冊,不受SFDA監管。(這種情形很快會改變,因爲FDA將在中國設立辦公室,要求SFDA配合協查向美國出口產品的生產廠家)。
後經查明,這家企業未受覈查完全是FDA犯的錯,FDA混淆了常州ChangzhouSPL與中國另一家拼寫相仿的廠家名稱,誤以爲該廠已通過檢查,近期FDA已派人赴ChangzhouSPL現場考查,藥物問題出在哪兒目前還是未知數。
而百特的肝素鈉撤離市場後,最大的受益者是美國APP製藥廠,該公司訂單大增,搶去了百特的很多市場。大家可能會問,APP的原料供應商在哪兒?還是在中國,不過這家原料供應商通過了FDA的現場考覈。
低鈉血癥
脂肪肝會引起肝癌嗎
iPhone車禍檢測佔用大量救援資源是怎麼回事 iPhone車禍檢測過於靈敏是好事嗎
FDA建議“達菲”標註警示
容易引起肝癌的幾種因素 肝癌的預防方法有哪些
金感膠囊和雙氯芬酸鈉能一起吃嗎
脂肪肝能引起肝大嗎
附件炎症會引起不孕
美國FDA最新吃魚建議
起訴離婚的條件
寶寶缺鈉的症狀 寶寶缺鈉是什麼原因(寶寶缺鈉會怎麼樣)
達肝素鈉和低分子肝素鈉有什麼區別
附件炎是怎麼引起的
女性腰痠禍起附件炎
SELUTION SLR獲第二項FDA批准
哪些因素會誘發脂肪肝 引起脂肪肝的八個原因
低鈉和高鈉哪個危害更大
低血鈉症的補鈉方法
生辰八字起名軟件
脂肪肝的因素
氯化鈉滴眼液和玻璃酸鈉哪個好?氯化鈉滴眼和液玻璃酸鈉區別是什麼?
孕婦補鈉
乙肝患者食療偏方有哪些 慢性乙肝平時管好三件事
血清鈉高於多少即可稱高鈉血癥
貝前列素鈉片對肺氣腫有影響嗎
肝癌發病由哪些因素引起 這些人羣是肝癌的高發人羣
父母常提起你哪件童年事 父母爲什麼愛提起你童年的事
肝癌是什麼原因引起的 誘發肝癌的因素有哪些
Friso美素佳兒安全事件多嗎 美素奶粉品牌安全高嗎
都是憋尿惹的禍