貝達藥業貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀®獲批新增適應症
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3月4日，貝達藥業宣佈其貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀®獲批新增適應症，用於複發性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌等。
貝安汀®（研發代號：MIL60）最早於2021年11月26日獲批上市，這是貝達藥業第 3 款獲批上市的藥物，也是首款生物大分子藥物，獲批的適應症為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌。貝達藥業與北京天廣實生物技術股份有限公司在 2017 年 2 月就貝伐珠單抗注射液專案達成合作，受託生產企業為浙江博銳生物下屬子公司海正生物。
本次獲批新增新適應症是基於《生物類似藥相似性評價和適應症外推技指導原則》，以補充申請申報的原研安維汀在國內已批准的適應症。
貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內皮生長因子（VEGF）結合並阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。這是一款名副其實的重磅炸彈藥物，原研來自羅氏，峰值銷售額超過 70 億美元，不過近年來受到類似藥衝擊銷售額已經下滑。
Avastin（貝伐珠單抗）全球銷售額
來自：Insight 資料庫 （）
貝伐珠單抗是國內競爭最激烈的生物類似藥，包括原研藥在內已有 9 款獲批上市，分別來自信達生物、復巨集漢霖、齊魯製藥、恆瑞醫藥、博安生物、東曜藥業、百奧泰。此外，正大天晴也已經提交了上市申請，還有 10 款處於 III 期臨床。
「貝伐珠單抗」國內競爭詳情（Insight）
來自：Insight 資料庫 （）
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