白天嗜睡新藥獲批上市
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用於治療成人患者與發作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的白天過度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服藥一次,批准用於發作性睡病患者的劑量爲75mg和150mg,批准用於OSA患者的劑量爲37.5mg、75mg、150mg。
Sunosi是獲批治療發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的首個雙重作用多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI)。目前,該藥也正在接受歐盟的審查。Sunosi預計將在美國藥品強制管理局(DEA)作出最終調度決策後在美國上市,通常在FDA批准後的90天內。
Jazz董事長兼首席執行官BruceCozadd表示,“EDS會對發作性睡病或OSA患者的日常生活產生負面影響,無論是在工作、家庭還是日常活動中。此次批准,使患者可以獲得一種新的日間藥物,可以全天保持清醒。FDA對Sunosi的批准也代表着Jazz的一個重要里程碑,我們將繼續提供新的治療方案,以滿足慢性睡眠障礙患者(通常是虛弱的睡眠障礙患者)的未滿足需求。”
FDA批准Sunosi,是基於III期臨牀項目TONES的數據。該項目包括4項隨機、安慰劑對照研究,分別爲:在發作性睡病成人患者中治療EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治療EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用於發作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長期安全性和維持療效研究(TONES-5研究)。來自這些研究的數據,證實了Sunosi在治療與發作性睡病和OSA相關EDS時相對於安慰劑的優越性。安全性方面,發作性睡病和OSA研究羣體中最常見的不良反應(發生率≥5%且高於安慰劑)爲頭痛、噁心、食慾下降和焦慮。Sunosi在超過900例與發作性睡病或OSA相關EDS成人患者中進行了評估,並且在使用6個月後,與安慰劑相比,Sunosi的療效保持不變。
在爲期12周的臨牀研究中,採用患者整體印象變化量表(PGIc)得分評估,大約68%-74%服用75mg劑量Sunosi的患者、大約78%-90%服用150mg劑量Sunosi的患者報告其整體臨牀狀況有所改善。在第12周,與安慰劑組相比,Sunosi150mg劑量治療發作性睡病患者以及所有劑量治療OSA患者在維持清醒試驗(MWT)的第1測試階段(大約服藥後1小時)至第5測試階段(大約服藥後9小時)評估的清醒度均表現出改善。
需要指出的是Sunosi不適用於OSA潛在氣道阻塞的治療。在OSA患者中,確保在開始使用Sunosi治療EDS之前的至少一個月對潛在氣道阻塞進行了治療(例如,持續氣道正壓通氣[CPAP])。在使用Sunosi治療期間,應繼續採用治療潛在氣道阻塞的方法,Sunosi不是這些方法的替代品。
Sunosi的活性藥物成分爲solriamfetol,這是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI),目前正開發用於發作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。
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