肝素鈉事件禍起FDA

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2月14日，《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人，還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始，百特以為只是幾個批次的藥品出了問題，後來發現問題還挺嚴重，隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾起，但這次事件在未查清楚原因時，輿論已經把矛頭直指中國，以《中國工廠生產百特公司肝素鈉的關鍵原料》為題作頭版報道，其報道基調給人以完全無視“無罪假定”原則的感覺，是否有失公允？

肝素鈉事件禍起FDA

為百特供應肝素鈉原料的是一家美國公司科技蛋白實驗室（ScientificProteinLaboratories），該公司在中國常州有一家合資企業，自2004年以來就為百特供應原料。按理說，這樣的原料供應商一定要經過FDA的現場考核檢查，然而沒有。那麼SFDA呢？也沒有，因為該企業生產的生化原料，只向國外供貨，不在國內註冊，不受SFDA監管。（這種情形很快會改變，因為FDA將在中國設立辦公室，要求SFDA配合協查向美國出口產品的生產廠家）。

後經查明，這家企業未受核查完全是FDA犯的錯，FDA混淆了常州ChangzhouSPL與中國另一家拼寫相仿的廠家名稱，誤以為該廠已通過檢查，近期FDA已派人赴ChangzhouSPL現場考查，藥物問題出在哪兒目前還是未知數。

而百特的肝素鈉撤離市場後，最大的受益者是美國APP製藥廠，該公司訂單大增，搶去了百特的很多市場。大家可能會問，APP的原料供應商在哪兒？還是在中國，不過這家原料供應商通過了FDA的現場考核。

病因禍起 FDA 肝素鈉

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