首個叢集性頭痛藥獲FDA批准
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用於治療成人發作性叢集性頭疼(episodicclusterheadache,ECH),降低發作頻率。之前,FDA已授予Emgality預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。值得一提的是,此次批准,使Emgality成爲首個也是唯一一個治療ECH的藥物,該藥同時也是獲FDA批准治療2種不同頭痛疾病的首個也是唯一一個降鈣素相關基因肽(CGRP)抗體。去年9月,Emgality首次獲FDA批准,用於預防性治療成人偏頭痛。
治療ECH方面,經過醫療專業人員的培訓後,患者在叢集性頭痛期開始時可以在家中進行自我皮下注射給藥Emgality(300mg,連續3次皮下注射,每次100mg),之後每月注射一次,直至叢集性頭痛期結束。
ECH適應症批准,是基於一項隨機、8周、雙盲、安慰劑對照III期研究的數據。研究共入組106例ECH成人患者,這些患者以1:1的比例隨機分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰劑(n=57)。Emgality組和安慰劑組基線每週ECH次數分別爲17.8次和17.3次。
結果顯示,在治療第1-3周內,Emgality治療組每週叢集性頭痛發作次數平均減少8.7次,安慰劑組減少5.2次(p=0.036)。在第3周時,Emgality治療組每週叢集性頭痛發作次數相對基線減少71.4%,安慰劑組減少52.6%(p=0.046)。安全性方面,總體而言,每月一次Emgality(300mg)治療的ECH患者中的安全性與每月一次Emgality(120mg)治療的偏頭痛患者中的安全性一致。ECH研究雙盲治療期間,2例Emgality治療患者因不良事件停止治療。
叢集性頭痛(clusterheadache,CH)屬於原發性頭痛疾病,稱爲三叉神經自主性頭痛,特點是頭部一側突然出現嚴重至非常嚴重的疼痛。CH雖然嚴重致殘,但由於認識不足,該病難以診斷且常常誤診,而且對某些人來說,平均需要5年獲更長時間才能確診。一個叢集性期通常持續2周-3個月,發作頻率從每2天一次至每天8次,每次發作持續15-180分鐘。發作性叢集性頭疼(ECH)佔CH病例的85%-90%,據估計,在美國約有25萬成人患有該病。
Emgality靶向阻斷降鈣素基因相關肽(CGRP)受體,該受體在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP是一種神經肽,已被證明在偏頭痛發作時釋放,被認爲是偏頭痛發作的誘因。目前,CGRP受體已成爲偏頭痛藥物研發的熱門靶點。
在美國,Emgality於2018年9月獲得FDA批准,用於預防成人偏頭痛。偏頭痛是一種以反覆發作的嚴重頭痛爲特徵的神經疾病。超過3000萬的美國成年人患有偏頭痛。目前,禮來正在爲III期臨牀研究招募患者,評估Emgality預防兒童和青少年(6至17歲)偏頭痛的有效性。
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