藥品召回管理針對藥企

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在談到國家食品藥品監督管理局發佈《藥品召回管理辦法》的有關情況時，顏江瑛說，2007年7月，國務院出臺了《關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回。

藥品召回管理針對藥企

國家食品藥品監督管理局依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《特別規定》制定了《藥品召回管理辦法》。

顏江瑛介紹，藥品是一種特殊商品，藥品召回不同於其它的產品召回。近兩年，國家食品藥品監督管理局根據保障公衆用藥安全的需要，組織開展了相關藥品召回的調研和論證工作。國務院《特別規定》的頒佈促進了《藥品召回管理辦法》的出臺。《召回辦法》於今年9月19日在國家食品藥品監管局網站向社會公開徵求意見和建議，同時，國家食品藥品監管局多次召開座談會聽取專家、監管部門和企業等不同方面的意見，我國部分省市曾經實施過藥品召回，對《召回辦法》的制訂起到積極作用。經反覆討論修改，《藥品召回管理辦法》今天正式發佈。

藥品召回分兩類、三級，有利於風險控制

顏江瑛指出，《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外製藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品召回分爲主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認爲存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

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